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美国 FDA 认证如何办理,阿根廷用的海牙认证怎么办?


美国 FDA 认证文件如何办理?

美国食品药品管理局 ( Food and Drug Administration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

如何获得FDA批准?

如何获得FDA批准取决于在美国销售的产品类型FDA不要求所有产品都获得批准阅读下面的文章以了解哪些产品需要FDA批准。

FDA批准的食品、饮料和膳食补充剂

FDA不批准食品、饮料或膳食补充剂。FDA不要求食品公司获得任何形式的认证或批准,以允许食品上市。FDA要求食品公司向FDA注册,但注册并不代表FDA批准该公司或产品。

新的食品添加剂确实需要获得FDA的批准。如果制造商打算使用一种新型食品添加剂,该添加剂应通过相应的测试向FDA证明。

FDA批准的药物

新药需要获得FDA批准取决于该产品是否符合非处方药(OTC)药理学。

OTC药典由FDA认可的安全有效药物组成。一旦OTC药理学正式颁布,制药公司可以直接销售符合药物专著的药物,而无需获得FDA的批准。

同时,如果产品符合《临时药典》的规定,FDA可以对某些药物行使自由裁量权,允许在未经批准的情况下销售。

如果新药不符合药理学要求,你需要获得FDA的批准。制药公司需要通过检测、动物和人体临床试验获得批准,并向FDA提供相关数据。FDA将审查数据,如果判断该药物的预期用途有望获得批准。如果销售不符合药品相关的新药,没有批准的新药,将被视为销售未批准的新药,这将违反FDA的规定。

FDA批准新药,但不批准复合药物。制药公司需要向FDA申请注册,并使用列名注册。但企业或产品注册并不代表FDA批准的公司或产品。

休斯敦公证处可以为您办理美国fda认证海牙认证,如有任何问题请咨询我们的客服人员。

附:美国FDA认证文件样本

美国FDA认证的海牙认证文件样本

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