美国 FDA 认证文件如何办理？
美国食品药品管理局 （ Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
如何获得FDA批准？
如何获得FDA批准取决于在美国销售的产品类型FDA不要求所有产品都获得批准阅读下面的文章以了解哪些产品需要FDA批准。
FDA批准的食品、饮料和膳食补充剂
FDA不批准食品、饮料或膳食补充剂。FDA不要求食品公司获得任何形式的认证或批准，以允许食品上市。FDA要求食品公司向FDA注册，但注册并不代表FDA批准该公司或产品。
新的食品添加剂确实需要获得FDA的批准。如果制造商打算使用一种新型食品添加剂，该添加剂应通过相应的测试向FDA证明。
FDA批准的药物
新药需要获得FDA批准取决于该产品是否符合非处方药（OTC）药理学。
OTC药典由FDA认可的安全有效药物组成。一旦OTC药理学正式颁布，制药公司可以直接销售符合药物专著的药物，而无需获得FDA的批准。
同时，如果产品符合《临时药典》的规定，FDA可以对某些药物行使自由裁量权，允许在未经批准的情况下销售。
如果新药不符合药理学要求，你需要获得FDA的批准。制药公司需要通过检测、动物和人体临床试验获得批准，并向FDA提供相关数据。FDA将审查数据，如果判断该药物的预期用途有望获得批准。如果销售不符合药品相关的新药，没有批准的新药，将被视为销售未批准的新药，这将违反FDA的规定。
FDA批准新药，但不批准复合药物。制药公司需要向FDA申请注册，并使用列名注册。但企业或产品注册并不代表FDA批准的公司或产品。
休斯敦公证处可以为您办理美国fda认证海牙认证，如有任何问题请咨询我们的客服人员。
附：美国FDA认证文件样本
美国FDA认证的海牙认证文件样本
