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美国FDA批准的医疗器械有哪些？ FDA 根据风险等级将医疗器械产品分为3类，I类，II类和III 类。III 类属于高风险管控产品，需要获得FDA上市前的批准。III 类医疗器械生产商需要向FDA […]

美国FDA对医疗器械有什么要求？ 美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration简称 FDA）隶属于美国卫生部，是由美国国会和联邦政府授权，专门从事食品、药品、化妆品、 […]

中国医疗器械出口销售证明的海牙认证怎么办？ 中国医疗器械出口销售证书要求 中国医疗器械生产企业需要根据产品是否在中国上市申请医疗器械出口销售证书，医疗器械生产企业应在两种情况下申请《出口销售证》：产品 […]

美国 FDA 认证文件如何办理？ 美国食品药品管理局 （ Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医 […]

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