美国FDA批准的医疗器械有哪些？
FDA 根据风险等级将医疗器械产品分为3类，I类，II类和III 类。III 类属于高风险管控产品，需要获得FDA上市前的批准。III 类医疗器械生产商需要向FDA 合理的保证，证明产品的安全性和有效性。
Ⅰ类和II类不需要获得上市前批准。除非豁免，则需要向FDA 递交产品上市前通知(510k)。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械。FDA 如果判定产品与合法上市的产品同样安全有效，则可以允许其销售，而不是批准。
医疗器械企业需要向FDA 申请企业注册，并进行产品列名登记。但是企业注册或产品列名登记并不代表FDA 批准企业或产品。
中国如何做海牙认证？
中国大陆地区目前还不是《海牙公约》成员国家，但是中国香港地区加入了海牙公约，所以您如果想从中国出口医疗器械到美国，不仅需要中国的医疗器械产品出口销售证明，还需要美国的FDA认证，最快的当然是海牙认证。
附：中国出口销售证明商事认证
休斯敦公证处可以为您办理出口所需要的材料手续，如有任何问题请联系我们的客服人员。