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FDA批准的医疗器械有哪些,中国如何做海牙认证?


美国FDA批准的医疗器械有哪些?

FDA 根据风险等级将医疗器械产品分为3类,I类,II类和III 类。III 类属于高风险管控产品,需要获得FDA上市前的批准。III 类医疗器械生产商需要向FDA 合理的保证,证明产品的安全性和有效性。

Ⅰ类和II类不需要获得上市前批准。除非豁免,则需要向FDA 递交产品上市前通知(510k)。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械。FDA 如果判定产品与合法上市的产品同样安全有效,则可以允许其销售,而不是批准。

医疗器械企业需要向FDA 申请企业注册,并进行产品列名登记。但是企业注册或产品列名登记并不代表FDA 批准企业或产品。

中国如何做海牙认证?

中国大陆地区目前还不是《海牙公约》成员国家,但是中国香港地区加入了海牙公约,所以您如果想从中国出口医疗器械到美国,不仅需要中国的医疗器械产品出口销售证明,还需要美国的FDA认证,最快的当然是海牙认证。

附:中国出口销售证明商事认证

休斯敦公证处可以为您办理出口所需要的材料手续,如有任何问题请联系我们的客服人员。

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